Verfügst du über fundierte Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs der Medizintechnikbranche? Du suchst einen krisensicheren Arbeitgeber, der dich fordert & fördert - bei maximaler Flexibilität (90% remote) und raschen Aufstiegschancen?
Dann bist du hier richtig.
Unser Kunde betreut Kunden der Pharmaindustrie, der Medizin- sowie Dentaltechnik. Sein Portfolio reicht hierbei von Consulting über Entwicklung bis hin zu Medical Device Testing, Quality Services und Embedded Software. Werde nun Teil des engagierten, zukunftsorientierten Teams - als Regulatory Affairs Consultant - Medizintechnik (m/w/d).
Aufgaben
Als Regulatory Affairs Consultant berätst du hochkarätige Kunden der Medizintechnik-Branche & unterstützt bzw. übernimmst deren operative Umsetzung.
Das heißt konkret:
- Consulting verschiedener internationaler Medizintechnik Kunden (z.B. R&D Abteilungen, crossfunktionale Teams) mit Fokus auf Regulatory Affairs, QM & Audits
- Planung, Bewertung und Bearbeitung behördlicher Zulassungen für aktive / nicht-aktive medizinische Produkte entsprechend der jeweils gültigen Regularien (EU-MDR, FDA, NMPA, usw.)
- Koordination und Durchführung regulatorischer Aktivitäten für Medizinprodukte aller Klassen
- Entwicklung und Implementierung regulatorischer Strategien
- Steuerung, Koordination und Einhaltung technischer Dokumentationen für die internationale Zulassung von Medizinprodukten unter Berücksichtigung länderspezifischer Vorgaben (EU, USA, China usw.)
- Erstellung und Einhaltung von Zulassungsplänen
- Prüfung und Bewertung zulassungsrelevanter Produktänderungen
- Mitarbeit bei dem Risikomanagement für Medizinprodukte
- Last but not least: Hinterfragen des Status Quo & Anstoßen effizienterer Prozesse!
Qualifikation
- Ein absolviertes naturwissenschaftliches oder technisches Studium mit Medizintechnik Fokus oder eine vergleichbare Qualifikation
- Mind. 2 Jahre profunde Berufserfahrung in der Zulassung von medizinischen Produkten
- Fundierte Kenntnisse der globalen Anforderungen, konkret der EU-MDR, der FDA-Richtlinien, des MDSAP-Programms sowie relevanter Normen
- Wünschenswert: Know-how zu (klinischen) Studien, Risikobewertungen & Biokompatibilität
- Erfahrungen mit QM-Prozessen (z.B. ISO13485 und / oder ISO 14971)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Benefits
- Work-Life-Balance UND Karriere: Dieser Arbeitgeber ermöglicht 90% Homeoffice-Option deutschlandweit & flexible Arbeitszeiten.
- Ein sicherer Arbeitsplatz: 10% Wachstum pro Jahr, Umsätze in Millionenhöhe - werde Teil der Expansion!
- Du willst dich stets weiterentwickeln? Gern! Dich erwarten diverse Weiterbildungsoptionen.
- Top Notch Equipment deiner Wahl ist selbstverständlich.
- Teamspirit wird in dieser Firma wirklich gelebt. Das zeigt sich in den vielseitigen Firmenfeiern, spontanen Feierabend-Treffen & Sportevents.
- Von Tag 1 bist du Teil eines familiären, dynamischen Expertenteams.
- Dich erwartet ein Monatsgehalt ab 5.000€ brutto - Bereitschaft zur Überzahlung bei entsprechender Qualifikation steht außer Frage.
- Außerdem: Beste Karrierechancen! Entwickle dich zum Team Lead weiter.
- Ein Blumenstrauß aus Benefits - von der Altersvorsorge über Fahrradleasing und Fitnessstudio-Mitgliedschaft bis zum Zugticket.
- Du wünschst dir einen Benefit, der hier nicht aufgeführt ist? Dieser Arbeitgeber ist offen für deine Wünsche!
Du hättest gern mehr Details zu diesem Arbeitgeber sowie Benefits & Aufgabenbereichen der Stelle “Regulatory Affairs Consultant - Medizintechnik”?
Dann sende uns doch gern deinen Lebenslauf.
Wir geben dir daraufhin in einem kurzen, unverbindlichen Telefonat alle weiteren Informationen.