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Für unseren Kunden, einen führenden Anbieter von Prüf- und Zertifizierungsdienstleistungen, suchen wir einen Auditor / Produktexperte (m/w/d) für aktive Medizinprodukte. In dieser verantwortungsvollen Rolle begleiten Sie innovative Unternehmen aus der Medizintechnik und stellen sicher, dass ihre Produkte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Durch Ihre Expertise tragen Sie zur Funktionalität und Sicherheit lebenswichtiger Geräte bei und sind Teil eines Teams, das mit den modernsten Regularien und Technologien arbeitet.
Aufgaben
- Auditierung: Prüfung von Medizinprodukteherstellern nach den Richtlinien 93/42/EWG und Verordnung (EU) 2017/745 sowie den Normen EN ISO 13485, EN ISO 9001 und MDSAP
- Fokus auf Softwareevaluierung und Konformitätsprüfungen
- Prüfung medizinischer Software im Einsatz in Krankenhäusern und medizinischen Produkten; Programmierkenntnisse sind nicht erforderlich, aber ein Verständnis für Software-Funktionalität ist wünschenswert
- Produktdokumentation: Analyse und Bewertung der technischen Dokumentation für aktive Medizinprodukte gemäß den einschlägigen Regelwerken
- Sicherstellung der normkonformen Dokumentation
- Erstellen von Zertifizierungsberichten und Dokumentationen sowie Durchführung von klinischen Bewertungen
- Kundensupport: Ansprechpartner für unsere MedTech-Kunden, Unterstützung bei technischen und konformen Fragen
- Reisetätigkeit: Mindestens 30 % Reisetätigkeit zur Auditierung vor Ort
Qualifikation
- Bildung: Abgeschlossenes Studium im natur- oder ingenieurwissenschaftlichen Bereich (z. B. Medizintechnik, Elektrotechnik)
- Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik, davon mindestens 2 Jahre im Bereich Quality Management oder Regulatory Affairs
- Kenntnisse im Bereich Software
- Fachkenntnisse: Gute Kenntnisse der EG-Richtlinien/Verordnungen für Medizinprodukte
- Erste Erfahrungen im Bereich Zulassung von Medizinprodukten
- Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch
Benefits
- Flexible Homeoffice-Optionen
- 38,5-Stunden-Woche mit flexiblen Arbeitszeiten, Jahresarbeitszeitkonto und 30 Tagen Urlaub, zusätzlich Heiligabend und Silvester
- Unfallversicherung, Berufsunfähigkeitsversicherung und vermögenswirksame Leistungen
- Jede Reisezeit wird als Arbeitszeit angerechnet
- Umfangreiche Einarbeitung, TÜV-Ausbildung im ersten halben Jahr mit Abschlussprüfung, Unterstützung zur Befugung als leitender Auditor
- Offene und transparente Kommunikationskultur, regelmäßige Weiterbildungsmöglichkeiten, und ein engagiertes Team
Kopani Consulting GmbH ist eine Personalberatung mit über zehn Jahren Erfahrung in der Rekrutierung und Beratung von Spezialisten und Führungskräften aus der Pharmaindustrie und Medizintechnikbranche. Aufgrund dieser Erfahrung können wir Fachexperten und Kunden individuell und diskret unterstützen.
Schicken Sie uns bitte Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen inkl. Gehaltswunsch und frühestmöglichem Starttermin an Herrn Justus Windwehr
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