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Wir suchen Dich als Projektmanager Regulatory Affairs zum nächstmöglichen Zeitpunkt!
medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur Entfernung der Implantate ist nicht notwendig. Das gesamte Team arbeitet auf das Ziel hin, Patienten und Anwender mit hochqualitativen Produkten zu versorgen. Wir sind immer auf der Suche nach Menschen, die unsere Faszination von Innovation und Technologie teilen.
Aufgaben
- Planung, Koordination und Dokumentation von technischen und präklinischen Studien
- Erstellen und Pflege der Medizinprodukteakten und Bearbeitung der EU-Konformitätsbewertung bei Neuentwicklungen und Änderungsprojekten
- Mitarbeit bei Zulassungsprojekten im Nicht-EU-Raum
- Beraten der an der Entwicklung, Produktion und klinischen Forschung beteiligten Unternehmensbereiche hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen
- Kommunikation mit internationalen externen Partnern und Behörden
- Durchführung und Überwachung internationaler Registrierungen von Medizinprodukten
- Fortlaufende Überwachung der Regulatory Landscape und Umsetzung von regulatorischen Änderungen zur Einhaltung der Produkt-Compliance
- Mitarbeit beim Risikomanagement zur Überwachung und Bewertung der klinischen Sicherheit unserer Produkte
- Medical Writing, z.B. durch Mitarbeit bei der klinischen Bewertung
Qualifikation
- Du hast Dein Studium der Life Sciences, Medizintechnik, Medizin oder einem anderen relevanten Fachbereich erfolgreich abgeschlossen
- Du verfügst vielleicht schon über 1-2 Jahre Berufserfahrung, vorzugsweise innerhalb der Regulatory Affairs oder Clinical Affairs
- Du bist es gewohnt, auch unter Termindruck akribisch und dennoch ergebnisorientiert zu arbeiten
- Du bist in der Lage, Dich schnell auch in komplexe Themen einzuarbeiten und bist bereit, Verantwortung zu übernehmen
- Du hast eine hohe Auffassungsgabe, kannst Dein gewonnenes Wissen auch anderen vermitteln und Deinen Standpunkt überzeugend gegenüber Experten vertreten
Benefits
- Kollegiale Zusammenarbeit in einem wachsenden dynamischen Team eines jungen High-Tech Unternehmens
- Verantwortung im Team und selbstständige Entscheidungen
- Offene Unternehmenskultur, gemeinsame Events und Möglichkeiten der Weiterentwicklung
- Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu min. 1 Tag Home Office pro Woche
- Flache Hierarchien ohne Micromanagement
- Feedbackkultur und moderne Tools
- JobRad, Obst, Kaffee, Social Events und alles was ein StartUp sonst so bieten kann
Wir freuen uns auf deine Bewerbung mit Lebenslauf, relevanten Zeugnissen und Anschreiben über unsere Recruitment-Plattform.
